dimanche 20 mars 2011

donormyl/bendectin


Je voulais garder trace de mes recherches, la question se pose parfois, pourquoi le bendectin, cousin américain du diclectin a t'il été retiré du marché, voici ce que j'ai publier sur le forum les maternelles :

aujourd'hui pour comprendre ce qui c'est passé avec le bendectin il faut traduire obligatoirement les pages web, et oui, le bendectin n'est pas sencé nous interresser car on est sensé ne connaitre ni le bendectin ni le diclectin ou autre, nous pauvres françaises!
alors je me lance dans l'explication bendectin et ce que j'ai trouvé des traductions du web, il faut faire un effort pour retrouver le bon français, mais çà reste compréhensible:

Citation :

En 1956, lorsque le médicament a été introduit il contenait aussi du dicyclomine , une grossesse Catégorie B antispasmodique qui a été ensuite supprimée, bien qu'un jury FDA ait conclu qu'aucune association entre Bendectin et des défauts de naissance n'avait été démontrée. . Bendectin a été volontairement retiré du marché en 1983 par son fabricant, Merrell Dow Pharmaceuticals , à la suite de nombreuses poursuites alléguant que cela a causé des malformations congénitales. Dans les litiges, Bendectin était censée provoquer toutes sortes de malformations fœtales et autres problèmes, y compris des membres et autres malformations musculo-squelettiques et des lésions cérébrales pour le visage, les défauts de l', gastro-intestinaux, cardiovasculaires et génito-urinaire systèmes respiratoires, maladies du sang et le cancer. Le cas le plus célèbre impliquant la drogue est Daubert c. Merrell Dow Pharmaceuticals (1993).Ces combinaisons ont été menées par le demandeur flamboyant avocat Melvin Belli . Le témoin vedette de l'affaire contre Bendectin, William McBride , a été trouvé plus tard pour avoir falsifié des recherches sur les effets tératogènes de la drogue, et a été radié du registre médical en Australie.
La drogue continue d'être utilisé au Canada (Diclectin), et en Europe sous le même nom, et aucune des études épidémiologiques ultérieures ont trouvé tératogène effet. Les deux ingrédients de la drogue sont une vitamine (également indispensable pendant la grossesse) et une catégorie de la grossesse d'une drogue, chacune disponible en vente libre aux femmes enceintes aux États-Unis. Un examen approfondi de la preuve présentée dans une procédure judiciaire concernant Bendectin a été résumée et n'a trouvé aucune preuve que le médicament utilisé en clinique est liée à des anomalies congénitales. [6]
L'affaire Bendectin a eu un certain nombre de conséquences en dehors de la suppression d'un médicament qui atténué les nausées matinales chez la femme enceinte - pas une mince affaire que les formes sévères de vomissements incoercibles peuvent être mortelles. Il a été affirmé que, suite à l'expérience compagnies pharmaceutiques Bendectin resté loin de développer des médicaments pour les femmes enceintes. [7] À la suite que deux médicaments ( l'ocytocine , Cervidil ) ont été approuvés entre 1962 et 2010 pour des indications obstétricales par la FDA. [7 ]
D'un point de vue juridique, le cas grâce à Daubert c. Merrell Dow Pharmaceuticals , 509 US 579 (1993) établissent une nouvelle norme pour l'admission des témoignages d'experts dans les tribunaux fédéraux au lieu de la norme Frye .



En faisant 2-3 recherches on ce rend compte que ce fut un malheureux problème de gros sous. Les avocats avides d'argents ont attaqués, les frais juridiques coutaient alors plus que ce que rapportait le médicament d'où son retrait du marché. Lors du retrait de Bendectin du marché, le taux de malformations congénitales est resté stable tandis que le taux d'hospitalisations pour l'hyperhémèse à doublé cette étude est toujours visible sur le site duchesnay du diclectin. http://translate.google.fr/transla [...] mozilla:fr:official%26prmd%3Divns

une autre page http://www.duchesnay.com/francais/ [...] 09_15.html, je vous joint ici le contenu :

Citation :

Centre des médias : Communiqués de presse
Un médicament efficace et sécuritaire pour les nausées et vomissements de la grossesse, conclut une vaste étude américaine

Montréal, le 16 septembre 2010 – Dans la dernière édition de l'American Journal of Obstetrics and Gynecology, un groupe de chercheurs américains et canadiens présente ses conclusions sur l'efficacité de Diclectin® (formulation à action retardée de la combinaison doxylamine-vitamine B6) pour traiter les nausées et vomissements de la grossesse.

Les nausées et vomissements de la grossesse affectent jusqu'à 80 % des femmes enceintes, et la plupart d'entre elles ont besoin de soulager leurs symptômes pour pouvoir continuer à fonctionner à la maison et au travail. Le seul médicament à avoir été approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA) était Bendectin®, l'équivalent de Diclectin®, qui a fait l'objet de cette étude. Bendectin® a été retiré volontairement du marché américain par son fabricant en 1983 en raison des nombreuses poursuites juridiques alléguant que le produit causait des malformations congénitales. Les vastes études impliquant plus de 200 000 femmes enceintes et leurs enfants, ont réfuté les allégations de risque foetal, et deux comités de la FDA ont conjointement conclu que Bendectin® était sécuritaire. Au cours des années qui suivirent, les tribunaux américains ont rejeté toutes les allégations de malformations à l'égard du fabricant. Après le retrait de Bendectin® du marché américain, la société pharmaceutique canadienne Duchesnay, établie au Québec, a continué de commercialiser le médicament sur le marché canadien sous le nom de Diclectin®, où il est prescrit de façon efficace et sécuritaire depuis plus de 30 ans.

« Nous sommes très heureux que cette étude vienne s'ajouter aux données déjà très abondantes sur l'efficacité et la sécurité maternelle de Diclectin® », a déclaré Éric Gervais, vice-président exécutif de Duchesnay. « Notre produit, qui est sur le marché canadien depuis plus de trois décennies, est le seul médicament approuvé comme traitement efficace et sécuritaire contre les nausées et vomissements de la grossesse, que l'on appelle aussi communément les nausées matinales. Duchesnay entend bien utiliser cette mine de données cliniques pour introduire Diclectin® sur le marché américain. Actuellement, il n'existe aucun produit approuvé pour le traitement de cette condition médicale aux États-Unis, ce qui oblige les femmes enceintes et leurs professionnels de la santé à se tourner vers des produits dont l'innocuité n'a pas fait l'objet d'études d'une aussi grande envergure. »
L'étude qui vient d'être publiée fait partie de la soumission de Diclectin® auprès de la FDA; elle a été menée dans trois centres universitaires américains : Pittsburgh, Texas (Galveston) et Georgetown (Washington DC). Les trois centres appartiennent au National Institute of Child and Human Development, Obstetric Pharmacology Unit Network.

« Le fait de m'être impliqué activement dans cette étude d'un traitement pour les nausées et vomissements de la grossesse représente un moment important pour mon équipe et pour moi-même; c'est une de mes réalisations professionnelles les plus significatives. » a déclaré Gary D.V. Hankins, MD, co-chercheur principal, University of Texas Medical Branch, Galveston, Texas.

Au total, 280 femmes enceintes et aux prises avec des nausées et vomissements de la grossesse, ont été sélectionnées de façon aléatoire pour recevoir Diclectin® ou un placebo d'apparence similaire. Les femmes du groupe ayant reçu Diclectin® ont constaté une plus grande amélioration au niveau de leurs symptômes et de leur qualité de vie, et se sont moins absentées de leur travail. Un nombre sensiblement plus élevé de femmes ayant reçu Diclectin® ont demandé de poursuivre le traitement après la période de l'étude, soit deux semaines, en comparaison du groupe placebo.

« Avec un dossier d'innocuité maternelle-foetale aussi étoffé pour cette combinaison d'ingrédients actifs, et sans précédent pour aucun autre médicament sur le marché, nous espérons que les femmes américaines pourront bientôt bénéficier d'un médicament efficace et sécuritaire pour traiter leurs nausées et vomissements de la grossesse, après avoir été privées d'un tel traitement depuis une trentaine d'années », a déclaré Dr Gideon Koren, auteur principal et directeur du programme Motherisk à Toronto, centre mondialement renommé pour ses activités de recherche et d'évaluation de l'innocuité des médicaments pendant la grossesse.

Référence : Effectiveness of delayed-release doxylamine and pyridoxine for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized placebo controlled trial. American Journal of Obstetrics and Gynecology 2010. www.ajog.org



Pour celle que çà interresse j'ai également trouvé un blog en anglais d'une femme souffrant le même martyr que nous, on y parle aussi du dendectin http://babymakesusfive.blogspot.co [...] ectin.html


Le saméricaines rentre dans la même luttent que nous, ce débrouiller seule avec les ventes libre en pharmacie, leur colère est légitime le labo n'a perdu aucun proces.


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